Espanya s'ha consolidat com un dels grans pols europeus de recerca clínica, situant-se al capdavant de la Unió Europea tant en nombre d'assajos autoritzats com en amplitud d'àrees terapèutiques. Aquest lideratge no és un cop de sort, sinó el resultat d‟una estratègia sostinguda durant més d‟una dècada, en què s‟han combinat la solidesa del sistema regulatori, la capacitat de la xarxa hospitalària i la implicació de pacients i professionals sanitaris.
Segons les dades més recents del Registre Espanyol d'Estudis Clínics (REec), gestionat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), el 2025 es van autoritzar 962 assaigs clínics al nostre país. Aquesta xifra confirma una tendència ascendent mantinguda durant més de deu anys i reforça el paper de l'AEMPS com agència reguladora líder a Europa i referent internacional, cosa que es tradueix en un accés més aviat dels pacients espanyols a teràpies innovadores, com les que fabricaran a Espanya un nou fàrmac.
Espanya, país europeu més actiu en assaigs clínics
El dinamisme de l'ecosistema espanyol de recerca clínica va quedar reflectit quan Espanya va superar Alemanya com el país europeu que més assaigs clínics iniciava, segons l'informe "Avaluant l'ecosistema d'assajos clínics a Europa", elaborat per IQVIA per a EFPIA i Vaccines Europe. Aquesta anàlisi assenyalava Espanya com a exemple de bon funcionament en un context en què Europa en conjunt perdia terreny davant els Estats Units i la Xina.
L'informe associava aquest salt a la implantació primerenca del Reglament Europeu d'Assajos Clínics (CTR), que Espanya va començar a aplicar de forma pionera el 2016. Aquesta anticipació regulatòria, unida a un entorn de col·laboració publicoprivada molt actiu, ha permès atraure un flux creixent d'estudis internacionals i consolidar el país com soci preferent per a la indústria farmacèutica i els promotors acadèmics.
En paral·lel, la inversió en investigació clínica ha mantingut una trajectòria ascendent. Entre 2012 i 2022, la despesa associada a aquests estudis va passar de 479 a anuals., amb un creixement mitjà anual proper al 6%. Aquest augment sostingut de recursos econòmics reforça la capacitat dels hospitals i els equips investigadors per participar en projectes d'alta complexitat.
L'AEMPS ha subratllat que Espanya no només destaca per volum d'assajos, sinó també per la diversitat terapèutica i nivell d'especialització dels estudis. Oncologia, malalties rares, teràpies avançades i medicaments innovadors han esdevingut pilars d'un model que combina excel·lència clínica, rapidesa regulatòria i un teixit assistencial molt implicat en la generació d'evidència científica.
962 assaigs clínics el 2025: un lideratge consolidat
Les dades oficials del REec confirmen que el 2025 l'AEMPS va autoritzar 962 assaigs clínics a Espanya, cosa que consolida el país com el més actiu de la Unió Europea en aquest àmbit. Aquesta xifra manté una tendència de creixement continu durant més de deu anys, consolidant un model que ha demostrat ser estable, competitiu i atractiu per als promotors internacionals.
L'organisme regulador espanyol destaca que aquesta evolució ha permès que l'Agència se situï com la autoritat europea amb més autoritzacions d'assajos clínics i una de les més influents a nivell global. Aquesta posició reforça el paper d'Espanya com a porta d'entrada de nous medicaments i tecnologies sanitàries, cosa que té un impacte directe a l'accés primerenc dels pacients a tractaments d'avantguarda.
A l'àmbit europeu, l'AEMPS no es limita a tramitar expedients: lidera iniciatives comunitàries clau en investigació clínica i forma part del nucli d‟agències que marquen l‟agenda regulatòria. El seu rol actiu permet influir en la configuració de processos més àgils i coherents entre els diferents Estats membres, cosa especialment rellevant per als assajos multinacionals.
Dels 962 assaigs autoritzats el 2025, una part molt significativa correspon a estudis de caràcter internacional. Concretament, 758 assaigs clínics multinacionals van comptar amb la participació de centres espanyols, cosa que situa el país en una posició estratègica a l'hora de reclutar pacients i aportar dades robustes en el desenvolupament de nous fàrmacs. Aquesta capacitat de captació reforça la imatge d‟Espanya com un entorn fiable i eficient per a la recerca.
La mateixa AEMPS destaca que aquest volum d'estudis, sumat a l'estabilitat normativa ia l'agilitat en l'avaluació, ha convertit Espanya en un hub europeu d'assaigs clínics. El país combina experiència reguladora, recursos assistencials i una cultura creixent de participació en recerca, elements que permeten competir en igualtat de condicions amb altres grans pols globals.
Oncologia, malalties rares i teràpies avançades, al centre del mapa
La distribució dels assaigs autoritzats el 2025 mostra un clar protagonisme de la oncologia com a principal àrea terapèutica. Aquest any, l'AEMPS va donar llum verda a 378 assajos relacionats amb el càncer, fet que suposa prop del 40 % de tots els estudis aprovats en territori nacional. Amb aquestes xifres, Espanya se situa com el país europeu amb major nombre d'investigacions oncològiques en curs, amb un marge ampli respecte a altres Estats membres.
Aquests projectes es desenvolupen a hospitals que han esdevingut referents europeus en l'abordatge del càncer, amb equips multidisciplinaris especialitzats i una organització orientada a integrar la investigació a la pràctica assistencial. La participació en assaigs ofereix a molts pacients la possibilitat d'accedir a tractaments en fase de desenvolupament que, altrament, trigarien més temps a estar disponibles.
Després de l'oncologia, destaquen altres àrees terapèutiques amb un pes rellevant al conjunt d'assajos autoritzats. Les patologies del sistema immunitari representen el 10,5% dels estudis, els trastorns del sistema nerviós el 6,9%, les malalties cardiovasculars el 6,2% i els problemes del tracte respiratori el 4,4%. Aquest repartiment mostra un interès creixent per patologies cròniques i complexes que requereixen noves opcions terapèutiques.
Una de les xifres més cridaneres és la referida a les malalties rares. Al voltant del 22,5% dels assaigs realitzats a Espanya el 2025 es van centrar en aquest tipus de patologies, tradicionalment infrainvestigades per la seva baixa prevalença. La participació de centres espanyols en aquest camp reforça el compromís amb col·lectius de pacients que durant anys han tingut un accés limitat a la innovació.
En paral·lel, Espanya es manté a l'elit europea en la investigació amb medicaments de teràpia avançada, un àmbit que inclou teràpies gèniques, cel·lulars o d'enginyeria tissular. Durant el 2025 es van autoritzar 40 assajos clínics en aquest segment, recolzats al expertesa dels avaluadors de l'AEMPS i en estructures altament especialitzades a hospitals de referència, capaços d'administrar i monitoritzar aquestes teràpies complexes amb totes les garanties.
Fases primerenques i aposta per la innovació terapèutica
Un indicador clau per mesurar el nivell d'innovació d'un país en investigació clínica és el número de assaigs en fases primerenques de desenvolupament, especialment els de fase I i fase I/II. Aquests estudis se situen al moment inicial de l'avaluació en humans i concentren bona part de la investigació sobre nous medicaments i mecanismes d'acció.
A Espanya, l‟evolució en aquest terreny ha estat clarament positiva. El 2015 es van autoritzar 156 assaigs de fase I i fase I/II, el que representava al voltant de 19 % del total d'estudis. Deu anys després, la xifra va pujar a 244 assajos primerencs, que suposen aproximadament el 25% de tots els autoritzats el 2025. Aquest increment reflecteix el interès dels promotors per situar els desenvolupaments inicials al nostre país, un signe de confiança en la capacitat regulatòria i científica del sistema.
L'AEMPS ha prioritzat l'avaluació d'aquests projectes, conscient que les primeres fases són determinants per a atraure inversió d'alt valor afegit i posicionar Espanya a l'avantguarda de la innovació farmacèutica. La combinació de temps de resposta competitius, experiència tècnica i un marc regulador clar ha estat un dels factors que expliquen aquest creixement.
En aquest context, el reforçament de les unitats d'assaigs clínics a hospitals i centres de recerca ha jugat un paper rellevant. La progressiva professionalització d'aquests equips, amb perfils dedicats a la gestió, monitorització i coordinació destudis, ha permès absorbir un volum més gran de projectes sense perdre qualitat ni seguretat.
A més de les primeres fases, Espanya manté una presència destacada en assajos de fases II i III, on es validen l'eficàcia i la seguretat en poblacions més àmplies. Aquesta continuïtat entre etapes inicials i avançades facilita que molts desenvolupaments que arrenquen al nostre país puguin completar bona part del seu recorregut clínic a la mateixa xarxa de centres, reforçant l'experiència acumulada dels equips investigadors.
L'interès per teràpies innovadores, com ara els medicaments de teràpia avançada o els tractaments dirigits a dianes moleculars específiques, se suma a aquesta tendència. La combinació de assajos primerencs, teràpies capdavanteres i una base sòlida d'estudis en fases posteriors configura un ecosistema particularment atractiu per a empreses i grups de recerca que busquen entorns madurs on testejar-ne els desenvolupaments.
Xarxa hospitalària forta, pacients implicats i col·laboració publicoprivada
Un dels pilars del lideratge espanyol en investigació clínica és la seva àmplia xarxa hospitalària i de centres sanitaris implicats en la realització dassajos. En els darrers cinc anys, prop de 1.000 centres diferents han participat en algun estudi clínic, cosa que reflecteix una implantació territorial àmplia i una integració progressiva de la recerca a la pràctica assistencial quotidiana.
La participació dels pacients és un altre element diferencial. Espanya figura entre els països europeus amb millors taxes de reclutament en assaigs clínics, cosa que s'associa en gran mesura a la confiança de la població en els professionals sanitaris i en el sistema públic de salut. Aquesta bona resposta facilita que els estudis arribin al nombre de participants necessaris en terminis competitius, un aspecte clau per als promotors internacionals.
La col·laboració entre el sector públic i el privat s'ha consolidat com a una de les fortaleses del model espanyol. La presència de acords estables entre hospitals, universitats, centres de recerca i companyies farmacèutiques permet compartir recursos, coneixements i estructures, cosa que incrementa la competitivitat d'Espanya davant d'altres països europeus a l'hora d'atreure projectes.
Els comitès d'ètica de la investigació també tenen un rol central. La seva coordinació estreta amb l'AEMPS i amb els equips investigadors, a través de reunions periòdiques i sistemes de seguiment continu, contribueix a assegurar que els estudis es desenvolupin amb plenes garanties ètiques i de protecció dels participants, alhora que s'eviten retards innecessaris en els processos de revisió.
En conjunt, aquests elements han permès que Espanya es percebi com un entorn on la investigació clínica està integrada a l'organització dels serveis sanitaris, i no com una activitat marginal. Aquesta integració afavoreix que els professionals vegin els assajos com a part de la seva pràctica habitual i que els pacients disposin de més opcions per accedir-hi quan sigui adequat.
Un marc regulador àgil: fast-track, lideratge europeu i digitalització
El paper de l'AEMPS com motor regulatori de la investigació clínica ha estat determinant perquè Espanya mantingui la posició de lideratge. En els darrers anys, l'Agència ha intensificat les mesures per escurçar terminis d'avaluació, guanyar eficiència i oferir un entorn competitiu sense comprometre'n la seguretat ni el rigor científic.
Entre les iniciatives més rellevants destaca la ampliació dels procediments davaluació accelerada o fast-track als assaigs clínics nacionals en àrees com oncologia i malalties rares. Aquests mecanismes permeten reduir de manera notable els temps d'autorització, amb objectius que, en determinats supòsits, se situen al voltant dels 26 dies. Ja s'ha autoritzat, per exemple, el primer estudi sota aquest esquema, conegut com a EMBOLD i promogut per GSK.
A més, l'Agència ha impulsat el primer procediment fast-track multinacional a la UE, conegut com a FAST-EU, en el marc de la Xarxa de Caps d'Agències de Medicaments (HMA), la presidència de la qual recau en la directora de l'AEMPS, María Jesús Lamas. Aquest lideratge europeu reforça el paper d¿Espanya com un dels actors que marquen el pas en la coordinació d¿assajos entre diferents Estats membres.
La transformació digital és un altre eix clau. La integració plena al sistema CTIS (Clinical Trials Information System), un cop completat el període transitori del Reglament Europeu d'Assaigs Clínics, ha permès augmentar la transparència i simplificar la gestió simultània d'estudis a diversos països. Aquesta plataforma centralitzada redueix càrregues administratives i facilita als promotors el seguiment dels seus projectes a tota la Unió Europea.
L'AEMPS també ha reforçat el paper formatiu i d'acompanyament, organitzant sessions informatives adreçades a investigadors, promotors i pacients, Inclosa la vacunació materna davant de la tosferina. En aquestes jornades s'expliquen els canvis reguladors, les oportunitats que ofereix el nou marc europeu i el paper clau que exerceixen els participants als assaigs, amb especial atenció a la protecció dels seus drets ia la qualitat de la informació que reben.
Tot això es recolza en una regulació flexible i adaptativa, basada en guies actualitzades de forma contínua -les anomenades «guies vives»- que permeten ajustar els procediments a la realitat canviant de la innovació biomèdica, mantenint sempre els estàndards de seguretat i eficàcia que exigeix la normativa sobre medicaments en investigació.
El conjunt de dades i mesures descrits dibuixa un escenari en què Espanya s'ha consolidat com líder europeu en investigació clínicacombinant volum d'assajos, diversitat terapèutica, capacitat d'innovació i agilitat reguladora. La coordinació entre AEMPS, xarxa hospitalària, comitès d'ètica, indústria i pacients ha permès configurar un ecosistema robust i atractiu, en què els assaigs clínics han esdevingut una peça habitual de la pràctica sanitària i una palanca clau per apropar al sistema públic de salut els tractaments més innovadors que es desenvolupen avui a Europa i en la resta.
